Son dakika: Turkovac'ın etkinliği ne?
Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal, Turkovac aşısı Faz-3 konusunda açıklama yaptı. Prof. Dr. Ünal, Covid-19 aşısı Turkovac'ın Faz-3 ara sonuçlarına göre en az CoronaVac kadar güvenli ve etkin bir aşı olduğunu söyledi
Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal, Turkovac aşısı Faz-3 konusunda açıklama yaptı.
Prof. Dr. Ünal, "Turkovac aşısında 10 Şubat 2021 ile 23 Nisan 2021 tarihleri arasında 300'e yakın vakada çalışma yapıldı. Çalışmalar değerlendirilip sonuçlandıktan sonra aşı Faz 3'e geçmeye hak kazandı. Faz 3'te gerçek hayatta bir kola aşının gerçesi diğer kolada plaseboyu verip hayatlarına devam edecekler ve kaçı hastalandı, esas baktığımız bu" dedi.
Bütün çalışmaları, preklinik çalışması, Faz-1-2-3, üretim teknolojileri, içindeki maddeler bir bütün olarak ilgili kurumlarca değerlendirildikten sonra uygulanıp uygulanmayacağına karar verilir" diye konuştu.
TURKOVAC'IN ETKİNLİĞİ
Ünal, "1 sene önce bu çalışmaya başladığımızda ülkemizde etkin aşılama çalışmaları başlamıştı, güvenilir, kullanılan aşı vardı. Non-inferiority (eşdeğer) denilen bir çalışma türü var; bunda deneyeceğiniz aşı bir kola yapılır, karşısında da ruhsatlanmış, kullanılan, güvenilirliği ve etkinliği ispatlanmış bir aşı koyacaksınız. Böyle olduğu için karşısında (diğer kol) boş olmadığı için her birinin direkt etkinliğini söylemek söz konusu olamaz ama elimde etkinliği ispatlanmış bir aşı var, bunu zaten kullanıyorum. Yeni geliştirdiğim aşının en az o aşı kadar başarılı olduğunu gösterirsem bu da kabul ediliyor. Böyle çalışmalara şu an ihtiyaç var çünkü dünyanın hiçbir yerinde plaseboya karşı çalışmalara müsaade edilmiyor. Kıyaslama ajanına karşı non-inferiority çalışmalar oluyor. Bu çalışmayla 'en az onun kadar etkilidir'i arıyoruz. Bunun içine bir marjin konulur, yüzde 10 sınırımız var. Yüzde 10'a kadar iyi çıkıyorsa bu aşı kabullenebilir, ruhsata gidebilir anlamına geliyor" dedi.
TURKOVAC VARYANTLARA KARŞI DA TEST EDİLDİ
Prof. Dr. Ünal, "Bizim ilk yaptığımız çalışma 0-14 gündü ama 0-28 gün de kullanıldığını biliyoruz. Turkovac'da da 0-28 gün kullanıldı. Çalışma döneminin enfeksiyon hastalıklarında çok önemi var. Coronavac Eylül 2020 ile Ocak 2021 arasında yapıldı. O günlerde memlekette orijinal suş vardı, aşının geliştirildiği suştu. Turkovac Haziran 2021-Aralık 2021 dönemine denk geldi. Alfa, Delta, Omicron gibi farklı varyantların olduğu bir dönemde ikisi bir arada test yapıldı" şeklinde konuştu.
TURKOVAC'IN İZLEM SÜRESİ 108 GÜN
Turkovac aşısı çalışması yürütülürken nüfusun yüzde 83,6'sının iki doz aşılı olduğunu kaydeden Prof. Dr. Ünal, sözlerini şöyle sürdürdü: "Coronavac, Faz 3'ü 43 gün izlemle takibini yaptık; Turkovac'da bu süre 108 gündür. Daha yakından daha uzun süre izlenmiş bir çalışmadır. 22 Haziran 2021'de Turkovac-Coronavac Faz 3 çalışması için ilk gönüllümüze başladık. İlk 400 hasta değerlendirip çalışma yeniden düzenlecekti, hem yan etkilere bakılacaktı hem de kaç hasta ne zaman nasıl değerlendirilmesi yapılacaktı. 4 Ağustos'ta üç merkezde 400 gönüllü sayısına ulaştık. 21 Eylül 2021'de 400'üncü gönüllünün ikinci doz üzerinden 21 gün geçmesiyle ara güvenlik analizi yapıldı, bunu emin olmak için etik kurul istedi. Çok hızlı bir şekilde 10 Kasım 2021'de çalışma primer sonlanım noktasına ulaştı. Sonlanım ulaşmasına rağmen çalışma devam etti ancak 23 Kasım 2021'de bu çalışmanın destekleyicisi TÜSEB, o güne kadar elde edilen sonuçların bildirilmesini istedi ve çalışma hala devam etmekteyken 22 Aralık 2021'de Turkovac'ın acil kullanım onayı aldığı ortaya çıktı. Aldıktan sonra 23 Aralık'ta yeni gönüllü almayı durdurup değerlendirmemize başladık."
Turkovac ile ilgili bütün datanın Sağlık Bakanlığına gittiğini söyleyen Ünal, "Orada bu işten sorumlu kişiler, değerlendirmeyi yapıp acil kullanım onayına uygun olup olmadığına karar verdi. Burayla bir alakası yok. Acil kullanım onayı çıktıktan sonra da gönüllü almayı durdurduk ve datayı incelemeye başladık. Çalışma hala devam ediyor; pozitif vakalar çıkıyor, yeni yan etkiler olabiliri Bunları takip etmeye devam edeceğiz" dedi.
GÖNÜLLÜLERİN YÜZDE 73'Ü ERKEKLERDEN OLUŞTU
Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü Yönetim Kurulu Üyesi ve TURKOVAC Faz-3 Çalışması Sorumlu Araştırıcısı Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver de çalışma kapsamında, aşıların Kovid-19'a karşı etkinliğinin PCR testi ile doğrulanmış değerlendirilmesinin yapıldığını dile getirdi.
Çalışmaya 18-55 yaş arası, Kovid-19 geçirmemiş ve daha önce aşı olmamış sağlıklı gönüllülerin dahil edildiğini söyleyen Tanrıöver, etkinlik analizinin toplam 1182 gönüllü üzerinde yapıldığını bildirdi.
Tanrıöver, gönüllülerden yüzde 73'ünün erkek, yüzde 27'sinin kadın olduğunu belirterek, "Gönüllülerin yüzde 43'ü 40-55 yaş, yüzde 38'i 30-39 yaş, yüzde 19'u da 18-29 yaş aralığındakilerden oluştu." dedi.
"COVID-19 VAKA ORANI TURKOVAC'TA YÜZDE 4,55"
Semptomatik hastalığın engellenmesine yönelik çalışmaya ilişkin verileri paylaşan Tanrıöver, "Semptomatik hastalığın engellenmesine yönelik analizler 1008 gönüllü üzerinde yapıldı. Bu kişilerde toplam 68 Kovid-19 vakasını saptadık. Bunlardan 45'i CoronaVac, 23'ü de TURKOVAC aşısı grubundaydı. Yani Kovid-19 vaka oranı CoronaVac'ta yüzde 8,96 iken TURKOVAC'ta yüzde 4,55 oldu." şeklinde konuştu.
Tanrıöver, TURKOVAC'ın en az CoronaVac aşısı kadar güvenli ve etkin olduğunu, Kovid-19'a yakalanma oranını CoronaVac'a göre yüzde 49,29 azalttığını anlattı.
Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, ağır hastalıktan korumada iki aşının da yüksek oranda etkili olduğuna dikkati çekti.
CoronaVac olanlardan birinde ileri evre yan etki görüldüğünü, TURKOVAC yaptıranlarda ise buna rastlanmadığını kaydeden Tanrıöver, TURKOVAC'ta en çok görülen hafif yan etkinin aşı yerinde ağrı olduğunu söyledi.
